ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA-Disposición Nº 3586/2012-Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA-Disposición Nº 3586/2012-Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital

Disposición Nº 3586/2012

Buenos Aires, 21 de Junio de 2012.

VISTO las Disposiciones ANMAT Nº 6889/10, Nº 906/11, Nº 2577/11, Nº 4029/11 y
su modificatoria Nº 7563/11 y el Expediente Nº 1-47-20450-11-2 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que el Estado Nacional viene impulsando en todas las esferas de la actividad
pública el uso de tecnologías que brinden seguridad, eficiencia y eficacia en
las diferentes gestiones que en cada área se realizan.

Que la Ley Nº 25.506, que
reconoce el empleo de la firma digital y su eficacia jurídica en las condiciones
que ella establece, otorgó un decisivo impulso para la despapelización gradual
del Estado, contribuyendo a mejorar su gestión, facilitar el acceso de la
comunidad a la información pública y posibilitar la realización de trámites por
Internet en forma segura.

Que en este marco por Disposición ANMAT Nº 6889/10 se inició el proceso de
despapelización de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, el cual se llevará a cabo en forma gradual y progresiva,
adoptando medidas de gestión que incorporen las Tecnologías de la Información y
las Comunicaciones (TIC’s) en las distintas tramitaciones que se realizan ante
el organismo.

Que como primera medida para incorporar el uso de la firma digital para la
autenticación de la identidad de los usuarios, por Disposición ANMAT Nº 906/11
se creó en el ámbito de esta Administración Nacional en los términos del
artículo 35° del Decreto Nº 2628/02, reglamentario de la Ley Nº 25.506, la Autoridad de
Registro de la Autoridad Certificante ONTI (OFICINA NACIONAL DE TECNOLOGIAS DE
INFORMACION).

Que posteriormente, por Disposición ANMAT Nº 2577/11 se adoptó el uso de la
firma digital en el ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, disponiéndose que los usuarios de la referida
herramienta informática serán tanto los funcionarios pertenecientes a esta
Administración Nacional como los terceros que realizan trámites ante este
organismo.

Que por Disposición ANMAT Nº 4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 se
estableció la documentación que el solicitante de un certificado de firma
digital debe presentar ante el Oficial de Registro de la AR-ANMAT de la AC-ONTI,
con el objeto de realizar la validación de la identidad y otros datos, así como
también una “Guía del Usuario” orientada a facilitar la comprensión de los
diversos pasos que involucra la tramitación de un certificado de firma
digital.

Que asimismo la referida Disposición ANMAT Nº 2577/11 estableció que la
adopción de la firma digital se implementaría en forma gradual en las
tramitaciones que esta Administración Nacional oportunamente determinara.

Que en ese contexto corresponde disponer la adopción del Sistema de Gestión
Electrónica con firma digital en los trámites de solicitud de autorización de
ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA.

Que la Disposición ANMAT Nº 6677/10 aprueba el REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS
CLINICAS PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA que deben cumplir quienes
soliciten autorización para realizar un estudio en farmacología clínica.

Que asimismo la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 1480/11
aprueba la GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA, que constituye una
expresión de la preocupación por asegurar que las investigaciones en salud
humana se atengan a pautas éticas y a técnicas científicas y metodológicas
aceptables.

Que el sistema cuya implementación se propone ha sido sometido a pruebas
piloto llevadas a cabo en el ámbito de este organismo, permitiendo una mejor
utilización de esta nueva herramienta.

Que por otra parte el aludido sistema brindará a los usuarios los beneficios
de los adelantos tecnológicos y contribuirá a una aceleración del procedimiento
vigente, facilitando la realización del trámite administrativo y disminuyendo
los obstáculos derivados de las barreras geográficas.

Que el Comité Ejecutor del Programa de Despapelización Segura ha tomado la
intervención pertinente.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Coordinación de
Informática han tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su
competencia.

Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.

Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º — Adóptase el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON
FIRMA DIGITAL para el trámite de SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE
FARMACOLOGIA CLINICA.

El acceso al referido SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL se
efectuará a través de la Página Web de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar o
http://portal.anmat.gov.ar “Sistema de Estudios de Farmacología Clínica Apto
Firma Digital”.

ARTICULO 2° — Establécese que el SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL adoptado por el artículo 1º de la presente
disposición no se aplicará a los estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia.

ARTICULO 3° — Para iniciar el trámite, el Patrocinador o la
Organización de Investigación por Contrato (OIC), en su caso, deberá ingresar
todos los datos que le solicite el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA
DIGITAL.

Una vez ingresada la información solicitada, el SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL asignará en forma automática un número de
expediente con el cual podrá consultarse el estado del trámite en el SISTEMA DE
EXPEDIENTES de esta Administración Nacional.

Posteriormente, el Patrocinador o la Organización de Investigación por
Contrato (OIC), en su caso, deberá adjuntar la documentación correspondiente, en
concordancia con lo establecido por la Disposición ANMAT Nº 6677/10, Sección B:
REQUISITOS DE DOCUMENTACION PARA AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA
CLINICA.

Toda la documentación deberá adjuntarse en formato pdf, estar firmada
digitalmente por el Representante Legal y/o Apoderado del Patrocinador o de la
Organización de Investigación por Contrato (OIC), en su caso, y ser denominada
de acuerdo con el listado que obra en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON
FIRMA DIGITAL.

El Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato (OIC), en su
caso, será responsable de la veracidad de la información ingresada al SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. Esta información tendrá carácter de
declaración jurada.

En caso de duda sobre la autenticidad de la documentación adjuntada, esta
Administración Nacional podrá solicitar que se presente en soporte papel.

ARTICULO 4º — Establécese que la omisión de adjuntar alguna
documentación y/o de ingresar alguno de los datos requeridos por el SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL impedirá el inicio del trámite.

Sin perjuicio de ello, el Patrocinador o la Organización de Investigación por
Contrato (OIC), en su caso, podrá iniciar la solicitud de autorización
ingresando en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL la información
y documentación contempladas en el Formulario EFCA 1 previsto en la Sección F
del Anexo de la Disposición ANMAT Nº 6677/10 (PARTE A) y la información y
documentación contempladas en el Formulario EFCA 2 previsto en la Sección F del
Anexo de la Disposición ANMAT Nº 6677/10 (PARTE B) o solamente el contenido de
la PARTE A del estudio.

En caso de ingresar solamente la PARTE A, deberá agregarse la PARTE B del
estudio dentro de un plazo de TREINTA (30) días corridos desde el inicio del
trámite.

Vencido el referido plazo de TREINTA (30) días corridos sin que se haya
agregado la información y documentación pertinente (PARTE B), la solicitud de
autorización del ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA será denegada sin más
trámite.

ARTICULO 5° — Una vez adjuntada la documentación pertinente,
el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL le solicitará el ingreso de
los datos referidos al pago del arancel correspondiente al trámite de SOLICITUD
DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA determinado por la normativa
vigente.

ARTICULO 6º — Los trámites iniciados por el SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL podrán ser objetados —corte de plazo— por
esta Administración Nacional a través de cualquiera de las áreas intervinientes
en el trámite, en cuyo caso se suspenderá el plazo establecido por el artículo
2º de la Disposición ANMAT Nº 6677/10.

La objeción será notificada al Patrocinador o a la Organización de
Investigación por Contrato (OIC), en su caso, a través del SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. A esos efectos, el interesado recibirá un correo
electrónico en la cuenta corporativa declarada en el momento de obtener el
certificado de firma digital y simultáneamente la objeción estará disponible en
el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL en la tarea “Respuesta de
Corte”. En el correo se le informará que existe una objeción en el expediente
iniciado realizada por alguna de las direcciones intervinientes en la evaluación
del trámite.

Para conocer el contenido de la objeción deberá ingresarse al SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL, seleccionar el número de expediente que
corresponda y abrir el documento en formato pdf, en el cual figurará la objeción
realizada.

Si el interesado no ingresara al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA
DIGITAL para abrir el documento en el cual figura la objeción realizada en un
plazo de CINCO (5) días hábiles administrativos contados a partir del día hábil
siguiente al día en que la objeción estuviera disponible en el SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL en la tarea “Respuesta de Corte”, el
interesado quedará notificado automáticamente de tal objeción el día hábil
administrativo siguiente al vencimiento del referido plazo.

Para dar respuesta a la objeción, el Patrocinador o la Organización de
Investigación por Contrato, en su caso, deberá adjuntar la documentación y/o las
aclaraciones solicitadas firmadas digitalmente al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA
CON FIRMA DIGITAL. El trámite retomará el circuito de evaluación.

En caso de inactividad del trámite por causas atribuibles al interesado, se
aplicarán las disposiciones del artículo 1º, inciso e), apartado 9), de la Ley
19.549.

ARTICULO 7º — Las áreas que intervendrán en la evaluación
del trámite de SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA
para los estudios presentados como Fase I y II son: Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME) – Departamento de Farmacología y Dirección del INAME –
Dirección de Evaluación de Medicamentos, Dirección de Asuntos Jurídicos,
Coordinación de Gestión Técnica —Dirección Nacional—, Departamento de Despacho,
Notificación on line y Archivo Digital.

ARTICULO 8º — Las áreas que intervendrán en la evaluación
del trámite de SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA
para los estudios de Fase III son: Dirección de Evaluación de Medicamentos,
Dirección de Asuntos Jurídicos, Coordinación de Gestión Técnica —Dirección
Nacional—, Departamento de Despacho, Notificación on Line y Archivo Digital.

ARTICULO 9º — Establécese que los actos administrativos que
autoricen o rechacen la realización de un ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA serán
firmados digitalmente en los términos de la Ley Nº 25.506, su Decreto Reglamentario Nº 2628/02
y la Disposición ANMAT Nº 2577/11.

ARTICULO 10. — Establécese que los actos administrativos que
autoricen o rechacen un ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA serán comunicados a las
jurisdicciones intervinientes a través del correo electrónico.

ARTICULO 11. — Establécese que, a partir de la entrada en
vigencia de la presente disposición, el uso del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA
CON FIRMA DIGITAL aprobado por el artículo 1º tendrá carácter obligatorio a
medida que se obtenga el Certificado de Firma Digital correspondiente en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 4029/11, modificada por Disposición ANMAT Nº
7563/11 o la que en el futuro la reemplace o modifique.

ARTICULO 12. — Sin perjuicio de lo establecido en el
artículo precedente, el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
aprobado por el artículo 1º tendrá carácter obligatorio a los SESENTA (60) días
corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
disposición.

ARTICULO 13. — La presente disposición entrará en vigencia a
los DIEZ (10) días hábiles administrativos contados a partir del día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 14. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CAEMe, COOPERALA, CAPGEN,
CILFA, COFA y demás entidades representativas del sector. Comuníquese a la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese
PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,
A.N.M.A.T.

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